
Seringue de sécurité avec capuchon de protection de l'aiguille 5 ml
La seringue de sécurité avec capuchon de protection de l'aiguille 5 ml est une seringue hypodermique stérile à usage unique-conçue avec un capuchon de sécurité à charnière intégré pour réduire le risque de blessures accidentelles par piqûre d'aiguille pendant l'administration du médicament. Construite avec un volume nominal de 5 ml, des graduations claires et un moyeu Luer Lock à faible-espace mort-, la seringue de sécurité avec capuchon de protection de l'aiguille de 5 ml permet une administration précise de fluide dans les soins hospitaliers, la vaccination ambulatoire et les contextes cliniques d'urgence. Une documentation complète de contrôle qualité ISO 13485, des enregistrements du cycle de stérilisation et des spécifications d'emballage standard sont disponibles pour les importateurs de dispositifs médicaux et les distributeurs de soins de santé.
Principales fonctionnalités
Capuchon de protection à charnière :Il pivote de 180 degrés vers l'arrière pendant l'aspiration du liquide et s'enclenche de manière permanente sur l'aiguille après l'injection-en utilisant-une activation d'une seule main.
Mécanisme de verrouillage sonore :Émet un clic tactile et acoustique distinct pour confirmer la fermeture complète de la pointe pointue.
Corps en polypropylène transparent :Offre une clarté optique pour la vérification visuelle des volumes de dosage et la détection immédiate des bulles d'air ou des particules étrangères.
Connexion d'espace-morte-faible :Réduit les médicaments résiduels restant à l’intérieur du moyeu après le déplacement pour optimiser le rendement de la dose.
Piston synthétique sans latex :Fournit une friction de glissement constante pour un mouvement fluide du piston sans exposition aux allergènes du latex.
Raccord fileté Luer Lock :Maintient une étanchéité sécurisée avec les ports de connexion sous pression d’injection manuelle.
Spécifications techniques
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Paramètre |
Spécification |
Norme / Conformité |
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Capacité nominale |
5 ml (Échelle étendue à 5,5 ml) |
OIN 7886-1 |
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Intervalle d'obtention du diplôme |
0,2 ml |
OIN 7886-1 |
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Configuration de l'aiguille |
22G x 1" (0,7 mm x 25 mm) / 23G x 1" (0,6 mm x 25 mm) |
OIN 9626 |
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Pointe d'aiguille |
Biseau régulier à 3 facettes, lubrifié au silicone |
OIN 7886-1 |
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Force de pénétration |
Force moyenne inférieure ou égale à 0,7 N |
OIN 7886-1 |
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Volume d'espace mort |
Inférieur ou égal à 0,04 mL |
OIN 7886-1 |
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Fuite-Étanchéité |
Aucune fuite de liquide à une pression interne de 300 kPa |
OIN 7886-1 |
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Matériau du baril et du piston |
Polypropylène (PP) vierge de qualité médicale- |
USP Classe VI |
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Matériau du joint |
Caoutchouc synthétique isoprène (100 % sans latex-) |
OIN 10993 |
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Méthode de stérilisation |
Gaz d'oxyde d'éthylène (EO) (SAL 10-6) |
OIN 11135 |
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Durée de conservation |
5 ans |
OIN 11607 |
Conception et construction
Le dispositif se compose d'un corps en polypropylène de qualité médicale-avec des graduations noires indélébiles, d'un piston en élastomère synthétique et d'un bras de protection articulé attaché ancré au moyeu de l'aiguille. Lors de l'aspiration de fluide, le bouclier se replie parallèlement au canon, conservant une vue dégagée sur les incréments d'échelle. Après l'injection, le clinicien pousse le capuchon protecteur vers l'avant sur l'aiguille à l'aide d'une technique avec un seul -pouce ou contre une surface plane et stable. Les deux languettes de rétention internes se verrouillent de manière permanente derrière le biseau de l'aiguille, scellant ainsi l'intérieur du boîtier en plastique rigide avant de le jeter.
Utilisation prévue et applications
Injections intramusculaires et sous-cutanées :Fournit des produits pharmaceutiques liquides dans les services hospitaliers, les cliniques de soins primaires et les centres ambulatoires.
Programmes de vaccination de masse :Fournit une mesure précise du volume avec une rétention de liquide résiduelle minimale dans les campagnes de vaccination à haut volume.
Soins d'urgence et intervention d'urgence :Facilite l’administration rapide et sûre de médicaments dans les environnements d’urgence où l’accès immédiat aux conteneurs pour objets tranchants est limité.
Informations sur la qualité et la réglementation
Système de gestion de la qualité :Fabriqué dans des installations de production certifiées selon les normes ISO 13485.
Conformité technique :Conforme à la norme ISO 7886-1 pour les seringues hypodermiques, à la norme ISO 23907 pour la protection contre les blessures tranchantes et à la norme ISO 80369-7 pour les connecteurs Luer de petit calibre.
Tests de biocompatibilité :Réussit les tests ISO 10993 pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la réactivité intracutanée et la toxicité systémique.
Assurance stérilité :Le traitement validé de l'oxyde d'éthylène atteint un niveau d'assurance de stérilité de 10-6, avec des limites résiduelles conformes à la norme ISO 10993-7.
Emballage et approvisionnement
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Niveau d'emballage |
Structure d'emballage |
Quantité / Détails |
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Pack primaire |
Pochette blister en papier-de qualité médicale/film PE |
1 pièce/pochette (stérile) |
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Pack secondaire |
Boîte intérieure en carton ondulé rigide |
100 pièces/boîte |
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Unité d'expédition externe |
Carton d'exportation en carton ondulé à double-paroi |
1 800 pièces/carton |
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Logistique des palettes |
Palette d'exportation en bois ou en plastique traité thermiquement- |
Film rétractable-emballé avec des protections de bord |
Options de personnalisation
Options d'aiguille :Configurable avec des calibres d'aiguille, des longueurs et des épaisseurs de paroi spécifiés selon les préférences cliniques.
Notes d'obtention du diplôme :Couleurs d'échelle personnalisées, modifications du pas de graduation ou indicateurs de volume spécifiques.
Emballage de marque privée :Conception de configuration OEM pour les pochettes blister primaires, les boîtes de présentation intérieures et les cartons d'expédition extérieurs.
Intégration du kit de procédures :Emballage en vrac formaté pour être assemblé dans des kits de pansements spécialisés ou des ensembles de plateaux cliniques.
FAQ
Q : Comment le capuchon protecteur est-il activé après l'injection ?
R : Poussez l'écran de sécurité articulé vers l'avant sur l'aiguille à l'aide d'un simple-pouce ou en l'appuyant à plat contre une surface ferme jusqu'à ce qu'un clic confirme le verrouillage.
Q : Le capuchon de sécurité attaché bloque-t-il la visibilité de l'échelle de graduation pendant le prélèvement du médicament ?
R : Non. Le joint articulé pivote jusqu'à 180 degrés parallèlement au canon, gardant les lignes graduées et le niveau de liquide entièrement visibles.
Q : Le capuchon de sécurité peut-il être rouvert une fois verrouillé ?
R : Non. Les loquets de rétention internes se verrouillent derrière le biseau et la tige de l'aiguille, créant une enceinte mécanique permanente qui empêche la réouverture manuelle.
Q : Le connecteur Luer Lock est-il compatible avec les accessoires médicaux standard ?
R : Oui. L'appareil utilise un filetage Luer Lock conforme à la norme ISO 80369-7 qui se connecte en toute sécurité aux ports IV standard et aux accessoires hypodermiques.
Q : Quelle documentation de conformité qualité accompagne les expéditions commerciales ?
R : Les expéditions comprennent des certificats d'analyse, des résumés de libération de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, des enregistrements de traçabilité des lots et des rapports de tests d'intégrité des sceaux d'emballage.
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